一、医药制造，为什么必须关注“过程稳定性”？

在医药行业，质量问题的后果往往不仅是经济损失，而是直接关系到患者安全与企业合规风险。

Ø  与其他制造行业相比，医药生产具有几个显著特点：

• 工艺复杂、变量多
• 质量要求极高，允许波动空间极小
• 任何异常都可能引发批次报废、停产甚至召回
• 受到严格法规监管（NMPA、GMP、FDA、EMA 等）

Ø  因此，医药质量管理的核心问题并不是“产品是否合格”，而是：

生产过程是否始终处于受控、稳定、可预测的状态？

这正是 SPC（Statistical Process Control，统计过程控制） 在医药行业中的核心价值。

二、SPC在医药行业中的定位

Ø  在医药制造中，SPC并非简单的质量统计工具，而是：

• 生产过程持续受控的重要手段
• GMP体系下的重要数据支撑
• 连接工艺、设备、质量与合规的关键桥梁

Ø  SPC通过对关键过程参数（CPP）和关键质量属性（CQA）的持续监控，帮助企业：

• 及时发现异常趋势
• 防止偏差演变为质量事故
• 为偏差调查和CAPA提供客观依据

三、SPC在医药制造中的典型应用场景

1. 原料与前处理阶段

Ø  在原料药或制剂生产中，SPC常用于监控：

• 原辅料关键理化指标
• 粒径分布、含水率
• 称量偏差

通过SPC，可及早发现原料质量或前处理过程中的异常波动，避免问题传递至后续工序。

2. 制剂生产过程控制

Ø  在固体制剂、液体制剂等生产过程中，SPC广泛应用于：

• 混合时间与均匀度
• 压片重量、硬度、厚度
• 灌装量、封口质量

Ø  SPC能够帮助区分：

• 随机波动
• 系统性偏移或设备异常

从而防止批次间质量不一致。

3. 无菌与洁净相关过程

Ø  对于无菌制剂和生物制药，SPC在以下方面尤为关键：

• 环境监测数据（温湿度、微生物、粒子数）
• 灭菌过程参数
• 关键设备运行状态

Ø  通过趋势型控制图，可提前识别潜在失控风险，避免无菌失效。

4. 包装与标签过程

Ø  包装阶段的SPC应用包括：

• 灌装一致性
• 封口强度
• 标签位置与可读性

有效的过程控制有助于降低错包、漏包等合规风险。

四、医药行业SPC的典型特点

1. 强合规属性

Ø  SPC数据常用于支持：

• GMP审计
• 偏差调查
• CAPA措施验证

因此，SPC将抽象的 GMP 要求转化为具体的、可量化的过程监控工具，在质量保证的各个环节发挥关键作用。

数据完整性、可追溯性和审计友好性尤为重要。

2. 更关注趋势而非越界

Ø  在医药制造中，很多风险并非来自单点超限，而是：

• 长期、缓慢的过程漂移

SPC通过趋势分析，帮助企业在偏差发生前采取行动。

3. 与验证和持续确认相结合

Ø  SPC常与：

• 工艺验证（PV）
• 持续工艺确认（CPV）

结合使用，成为生命周期管理的重要组成部分。

五、SPC为医药企业带来的核心价值

• 提升过程稳定性与产品一致性
• 降低批次偏差与报废风险
• 支撑GMP合规与审计要求
• 提高偏差处理和CAPA的效率
• 建立基于数据的质量文化

在监管日益严格的背景下，SPC已逐渐从“可选工具”转变为医药质量体系中的基础能力。

六、结语：SPC是医药质量的“第二道安全防线”

Ø  在医药行业：

合规是底线，稳定是核心，数据是保障。

SPC通过持续监控和趋势分析，使企业能够在问题发生之前采取行动，从而保护患者安全、降低经营风险，并支撑长期稳定生产。

真正成熟的医药制造，不是靠事后检验，而是靠过程受控。